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        藥廠質檢中心實驗室建設方案

        瀏覽次數: 日期:2020年5月13日 10:22
          藥廠質檢中心實驗室是醫藥項目的組成部分,它常常被比喻為藥廠的“眼睛”,主要是對針對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗,保障藥品的質量。
         
          在設計藥廠質檢中心實驗室時,由于缺乏具體的技術規范作為依據,造成在實驗室設計上的隨意性,要么功能間設置不全,要么對生物學檢驗室的環境凈化考慮不周,從而影響藥品的檢驗質量。
         
          我們根據現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,制定了一套藥廠質檢中心實驗室建設方案,下面一起來看一下。
         
          一、主要功能間設置
         
          1、人員用室,如:更衣室、休息室
         
          2、留樣觀察室,包括加速穩定性考察室
         
          3、資料存儲、數據處理區,如檔案資料室、電腦室
         
          4、一般分析實驗區,如化學實驗室、原輔料檢驗室、包材檢驗室、普通儀器窒、成品檢驗室
         
          5、清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室
         
          6、試劑、標準品室
         
          7、特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、精密儀器室、天平室、毒氣室等)和生物系統(如抗生素微生物檢定室、無菌檢查室、微生物限度檢定室等)
         
         
          二、主要功能間環境凈化設置
         
          藥廠質檢中心環境參數的設置要求分為三類:
         
          第一類是普通的辦公區等,沒有特殊要求,像毒氣室則要求有專用的排氣設施。
         
          第二類是對功能間有溫、濕度要求的,如加速穩定性考察室的環境參數通常為:溫度40℃,濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。
         
          第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。
         
          1、對抗生素微生物檢定室,其凈化級別至少應為10萬級
         
          2、無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室,室內凈化級別不應低于l萬級,操作區應設置局部100級單向流裝置
         
          3、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應分開設置
         
          三、空氣凈化系統及輔助設施
         
          1、物凈設施
         
          物料凈化是指對生產、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化,進入無菌室的物品和物凈設施應按無菌要求處理和設置。物凈設施有:傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關設施。
         
          2、人凈設施
         
          確認空氣潔凈度的等級要求,在進入潔凈區的工作人員需更衣,目的是阻止灰塵進入。為了避免交叉污染,1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設施應分別設置。在進入不同的潔凈室時,應更換相對應的潔凈衣。

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